国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评系统功能扩展建设项目结果公告

服务类

名称：审评系统功能扩展建设

服务范围：本项目主要基于中心审评系统扩展完成以下建设内容：

（1）扩展实现进口一类备案、主文档登记业务的受理审查支撑。

（2）完成RPS ToC目录升级，实现申报资料RPS目录查询、版本编辑、版本对照查阅、线下申报新目录生成、客户端及WEB端目录新增、文件接收校验、申请事项复制、电子签章、审阅等功能升级。

（3）实现审评系统功能扩展，包括报告模式调整、电子体考、申请表修改、电子文书及签章修改、电子资料借阅、内部联审、纪委审阅、专家会/体系核查文件调阅、审评时限调整、审评流程调整、自动分配调整、审评预审查补正、电子文档签章优化、统计功能新增等。

（4）完成与互联网+政务服务平台及智慧监管平台整合，实现用户统一单点登录，统一权限管理，统一待办。

（5）依托器审中心机房的基础设施及安全设施设计并建设系统运行环境，完成系统的部署实施及相关系统的安装调试工作，使应用系统安全稳定的运行。系统软件开发及部署符合三级等保要求。

服务要求：中标单位应派驻4名参与项目建设过程的软件工程师为招标人提供技术支持服务，服务期为项目终验后2年。相关费用由投标人负责。

服务标准：投标人应对质量标准的制定、现场作业质量管理、安全管理等建立完整有效的质量保证体系，制定符合ISO9000系列标准要求的质量保证计划，并坚持实施，确保工程质量。

服务时间：本项目建设工期为3个月（含需求调研、方案编制、概要设计、详细设计、软件开发、系统部署上线联调测试、试用、培训、系统初验等关键环节），试运行期3个月（含第三方软件测评）。

服

费　　　　　务

率　　类

　型　　　　

中标金额（万元）

货物

服务

工程

100以下

1.5%

1.5%

1.0%

100-500

1.1%

0.8%

0.7%

500-1000

0.8%

0.45%

0.55%

1000-5000

0.5%

0.25%

0.35%

5000-10000

0.25%

0.1%

0.2%

10000-50000

0.05%

0.05%

0.05%

50000-100000

0.035%

100000-500000

0.008%