国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心电子资料安全及电子审阅功能扩展建设项目结果公告

服务类

名称：开发建设

服务范围：(1)基于现有系统进行升级改造建设，包括对现有eRPS系统内电子资料的存储及访问进行安全升级，对现有eRPS系统及审评系统进行安全加固建设。

（2）新建电子资料安全查阅客户端及电子资料安全查阅移动端，在原有WEB版eRPS电子审阅基础上，新增客户端和移动端电子审阅，为器械审批提供离线及移动办公方式，提高技术审评的效率，保障电子审阅安全性。

（3）对技术审评系统进行扩容，实现对分中心新增200用户的业务支撑。

（4）依托器审中心机房的基础设施及安全设施设计并建设系统运行环境，完成系统的部署实施及相关系统的安装调试工作，使应用系统安全稳定的运行。系统软件开发及部署符合三级等保要求。

服务要求：所购软件产品质保期为系统竣工验收签字之日起2年。

服务标准：投标人应对质量标准的制定、现场作业质量管理、安全管理等建立完整有效的质量保证体系，制定符合ISO9000系列标准要求的质量保证计划，并坚持实施，确保工程质量。

服务时间：本项目建设工期为3个月（含需求调研、方案编制、概要设计、详细设计、软件开发、系统部署上线联调测试、试用、培训、系统初验等关键环节），试运行期3个月（含第三方软件测评），质保期为终验后2年。

服务类

名称：监理

服务范围：本项目建设目标包括三个方面，一是电子申报系统业务扩展，基于电子申报系统扩展进口一类备案、主文档登记业务支撑，实现电子资料的安全异地备份；二是审评系统功能扩展，对审评系统进行RPS ToC目录升级，实现报告模式调整、电子体考、申请表及电子文书修改、审评时限和流程调整、电子文档签章和审阅优化、统计功能新增等功能扩展，同时完成与互联网+政务服务平台及智慧监管平台整合，实现用户统一单点登录，统一权限管理；三是电子资料安全及电子审阅功能扩展，对审评系统的资料安全进行加固，新建电子审阅客户端和移动端；

服务要求：监理人员数量应足够满足本监理的工作任务，人员配备合理，重要项目须保证有24小时跟踪监理。

服务标准：为了保证工程各阶段的质量、进度和投资，在监理工作中要实行五控制（质量控制、进度控制、投资控制、信息安全控制和知识产权控制）、两管理（合同和信息文档管理）、一协调（组织协调）。

服务时间：本项目建设周期为6个月（含需求调研、需求分析、概要设计、详细设计、软件开发、软件测试、系统上线联调测试、系统初验、安全测评、软件测评、系统终验等关键环节），质保期为终验后1年。

服

费　　　　　务

率　　类

　型　　　　

中标金额（万元）

货物

服务

工程

100以下

1.5%

1.5%

1.0%

100-500

1.1%

0.8%

0.7%

500-1000

0.8%

0.45%

0.55%

1000-5000

0.5%

0.25%

0.35%

5000-10000

0.25%

0.1%

0.2%

10000-50000

0.05%

0.05%

0.05%

50000-100000

0.035%

100000-500000

0.008%